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病毒清除验证服务对象和验证能力-第三方检测机构

发布时间： 2024-07-24　　点击次数： 49次

　　医疗器械生产过程中对具病毒去除/灭活效果的工艺步骤进行验证，确定生产工艺去除/灭活病毒的能力、去除/灭活降低系数计算、灭活动力学验证。

病毒清除验证服务对象

　　动物源性医疗器械，根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版)，申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。

病毒清除验证灭活能力验证

　　1)选择指示病毒：选择1-2种具代表性的DNA/RNA病毒，如腺病毒、肠道病毒等。

　　2)制备病毒悬浮液：调整病毒悬浮液浓度为107-108 TCID50/ml。

　　3)接种指示病毒：取医疗器械样本，接种100μl病毒悬浮液，室温条件下吸附30 min。

　　4)工艺处理：进行病毒灭活/去除工艺处理，包括实验组和病毒接种的空白对照组。

　　5)病毒含量测试：使用细胞培养法、PCR法检测处理前后样本中病毒含量。

　　6)加速老化：37 ℃条件下加速老化处理样本，样本期末进行病毒含量复测。

　　7)重复验证：调整工艺参数，重复验证测试，最终确定优化方案。

　　8)统计学分析：使用t检验等方法分析比较不同组别之间结果。

病毒清除验证灭活动力学验证

　　1)选择指示病毒,调制不同病毒载量的原液(例如107、106、105 TCID50/ml)。

　　2)设置多个时间梯度点(例如5min、10min、15min...)，在每个时间点取样。

　　3)在上述不同病毒载量和不同时间梯度取样点，依次进行病毒灭活处理。

　　4)利用细胞培养法定量检测每个样本病毒的残余含量。

　　5)将各时间点的病毒残余量绘制曲线，反映不同处理时间下的病毒减少趋势。如果曲线呈指数下降，则表明该灭活方法符合一阶灭活动力学规律。

　　6)通过曲线计算D值，即减少90%病毒需的处理时间。D值可用于评估灭活效率。

　　7)最后，确定Z值，即满足安全清除病毒的最大处理时间或次数。

病毒清除验证参考文件

　　YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认

　　YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

　　《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》(国药监注〔2002〕160号)

　　《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版)

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