消毒剂备案检测项目

消毒剂备案检验项目及要求

表1 杀菌剂检验项目及要求

检 测 项 目

消毒对象

皮 肤

粘 膜

手

餐 饮 具

瓜果蔬菜

生活饮用水

游泳池水

医院污水

空 气

医疗器械和用品

一般物体表面和织物

其 他

灭菌与高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

外观

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

有效成分含量测定

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

pH值测定①

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

稳定性试验

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

连续使用稳定性试验

－

－

－

±

±

－

－

－

－

±

－

－

－

±

铅、砷、汞的测定②

＋

＋

＋

＋

＋

＋

－

－

－

－

－

－

－

±

金属腐蚀性试验

－

－

－

±

±

－

－

－

±

＋

＋

＋

±

±

实验室对微生物杀灭效果测定③④⑤

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

模拟现场试验或现场试验⑥

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

毒理学安全性检测⑦

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

－

±

＋

＋

＋

＋

＋

总体性能试验

－

－

－

－

－

＋

－

－

－

－

－

－

－

－

注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。

①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做zui高使用浓度溶液。

②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。

③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。

④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力zui强微生物的杀灭试验。

⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。

⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力zui强指示微生物进行试验。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于yin道粘膜的消毒剂应做yin道粘膜刺激性试验。

表2 抗（抑）菌制剂检验项目及要求

检验项目	抗菌制剂	抑菌制剂
有效成分含量测定①	＋	＋
稳定性试验	＋	＋
pH值测定②	＋	＋
微生物指标： 细菌菌落总数 大肠菌群 真菌菌落总数 致病性化脓菌	＋ ＋ ＋ ＋	＋ ＋ ＋ ＋
杀灭微生物指标： 大肠杆菌杀灭试验 金黄色葡萄球菌杀灭试验 白色念珠菌杀灭试验③ 其他微生物杀灭试验 抑制微生物指标： 大肠杆菌抑菌试验 金黄色葡萄球菌抑菌试验 白色念珠菌抑菌试验③ 其他微生物抑制试验④	＋ ＋ ± ± － － － －	－ － － － ＋ ＋ ± ±
毒理学指标检测⑤	＋	＋

注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目；“±”为选做项目。

①限于化学成分。②膏、霜剂产品除外。③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外yin部的产品进行该项试验。④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应当进行该项试验。⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于yin道粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行yin道粘膜刺激性试验。