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消毒产品卫生行政许可检测
周主任：
国科控股hth登录入口网页 通过中国计量认证（CMA、CMA-F）及中国实验室国家认可（CNAS），可向社会提供具有证明作用的测试数据和结果。hth登录入口网页 的管理体系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依据ISO 9001运作的。根据中国合格评定国家认可委员会与美国、欧盟、日本等国家和地区的认可机构达成的互认协议，hth登录入口网页 出具的数据和结果可获得广泛的互认。
消毒剂生产企业申请卫生许可检验项目：
.消毒剂生产企业检验项目。
1.有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
2.紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3.生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
纯化水检测项目：
纯化水 |
1 |
性状 |
《中华人民共和国药典》（2015版）二部 |
2 |
酸碱度 |
《中华人民共和国药典》（2015版）二部 |
|
3 |
硝酸盐 |
《中华人民共和国药典》（2015版）二部 |
|
4 |
亚硝酸盐 |
《中华人民共和国药典》（2015版）二部 |
|
5 |
氨 |
《中华人民共和国药典》（2015版）二部 |
|
6 |
电导率 |
《中华人民共和国药典》（2015版）二部 |
|
7 |
易氧化物 |
《中华人民共和国药典》（2015版）二部 |
|
8 |
不挥发物 |
《中华人民共和国药典》（2015版）二部 |
|
9 |
重金属 |
《中华人民共和国药典》（2015版）二部 |
洁净室（区） |
1 |
静压差 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
《生物安全实验室建筑技术规范》 |
|||
《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013 (附录A.3.2) |
|||
《医药工业洁净厂房设计规范》 |
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《实验动物 环境及设施》 |
|||
《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010（附录E.2） |
|||
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002（附录B.2） |
|||
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附录B.5） |
|||
2 |
送风量/新风量 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
|
通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002（附录B.1） |
|||
《洁净室施工及验收规范》 |
|||
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附录C 3.1） |
|||
3 |
温度 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
|
《生物安全实验室建筑技术规范》 |
|||
《洁净厂房设计规范》 |
|||
《医药工业洁净厂房设计规范》 |
|||
《实验动物 环境及设施》 |
|||
《洁净室施工及验收规范》 |
|||
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002（附录B.6） |
|||
《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 |
|||
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附录B.8） |
|||
4 |
相对湿度 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
|
《生物安全实验室建筑技术规范》 |
|||
《洁净厂房设计规范》 |
|||
《医药工业洁净厂房设计规范》 |
|||
《实验动物 环境及设施》 |
|||
《洁净室施工及验收规范》 |
|||
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002（附录B.6） |
|||
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附录B.9） |
|||
5 |
风速/气流速度/空气流速 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
|
《生物安全实验室建筑技术规范》 |
|||
《洁净厂房设计规范》 |
|||
《医药工业洁净厂房设计规范》 |
|||
《实验动物 环境及设施》 |
|||
《洁净室施工及验收规范》 |
|||
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002（附录B.1） |
|||
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附录B.4） |
|||
6 |
换气次数 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
|
《生物安全实验室建筑技术规范》 |
|||
《实验动物 环境及设施》 GB 14925-2010 |
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《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 |
|||
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附录B.4) |
|||
7 |
照度 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
|
《生物安全实验室建筑技术规范》 |
|||
《洁净厂房设计规范》 |
|||
《医药工业洁净厂房设计规范》 |
|||
《实验动物 环境及设施》 |
|||
《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010(附录E.7) |
|||
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002 |
|||
8 |
噪声 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
|
《生物安全实验室建筑技术规范》 |
|||
洁净厂房设计规范》 |
|||
《医药工业洁净厂房设计规范》 |
|||
《实验动物 环境及设施》 |
|||
《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 (附录E.6) |
|||
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002 |
|||
9 |
悬浮粒子 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
|
《生物安全实验室建筑技术规范》 GB 50346-2011 |
|||
《洁净厂房设计规范》 |
|||
《医药工业洁净厂房设计规范》 |
|||
《实验动物 环境及设施》 |
|||
《洁净室施工及验收规范》 |
|||
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002(附录B.4) |
|||
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010 |
|||
《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 |
|||
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 |
|||
12 |
沉降菌 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
|
《生物安全实验室建筑技术规范》 |
|||
《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013 (附录C) |
|||
《医药工业洁净厂房设计规范》 |
|||
《实验动物 环境及设施》 |
|||
《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010(附录E.8) |
|||
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002(附录B.5) |
|||
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294-2010 |
|||
《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 |
|||
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附录B.1) |
|||
13 |
浮游菌 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
|
《生物安全实验室建筑技术规范》 |
|||
《洁净厂房设计规范》 |
|||
《医药工业洁净厂房设计规范》 |
|||
《实验动物 环境及设施》 |
|||
《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010(附录E.8) |
|||
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002(附录B.5) |
|||
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010 |
|||
《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 |
|||
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 |
|||
14 |
检漏 |
《洁净厂房设计规范》 |
|
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 |
|||
《洁净室施工及验收规范》 |
|||
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附录B.6) |
|||
15 |
表面导静电性能测试 |
《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 （E.9） |
|
16 |
单向流截面风速不均匀速度 |
《洁净室施工及验收规范》 |
|
17 |
静电 |
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
|
18 |
微振 |
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010 （E.10） |
|
19 |
自净时间 |
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010 （E.11） |
|
20 |
自净检测 |
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
|
21 |
气流流型 |
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010 （E.12） |
|
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) |
|||
22 |
隔离检漏 |
《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
|
23 |
气密性 |
《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 (G.2) |
|
24 |
手术室严密性 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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